Антисептик является дезинфицирующим средством, которое предназначено для уничтожения патогенных микроорганизмов либо предупреждения их размножения. Продукт выпускается в форме спрея, геля, жидкости, порошка, широко применяется в быту, медицине, строительстве.
Перед выпуском в обращение товаров данной категории предприниматель должен подтвердить их соответствие определенным требованиям безопасности. Эта мера позволяет убедиться в том, что использование средства по назначению не нанесет ущерба здоровью потребителей и окружающей среде.
Какие документы оформляют на антисептики?
Продукция, которая применяется в бытовых целях и наносится на кожу для антибактериальной обработки, относится к косметической, поэтому попадает под действие ТР ТС 009/2011. Следовательно, для ее законного изготовления, импорта и продажи предстоит оформить декларацию.
Документ составляется в электронном виде, при необходимости распечатывается на обычном листе А4, подписывается заявителем. Основанием для регистрации служит протокол с положительными результатами исследований. Только после загрузки всех необходимых сведений в личный кабинет на сайте ФСА информация о декларации появляется в едином реестре ФСА. Продолжительность действия разрешительного документа может составлять от 1 года до 7 лет, в зависимости от используемой схемы декларирования.
- Что касается дезинфицирующих средств, в которых содержится спирт (этиловый – более 75% или изопропиловый – свыше 70%), то они подлежат обязательной госрегистрации в органах Роспотребнадзора. Для законного выпуска в обращение товаров данной категории предпринимателю предстоит получить СГР. Документ подтверждает гигиеническую и санитарную безопасность продукта, и остается действителен до внесения изменений в состав, адрес производства и т.п.
- Если антисептические средства выпускаются в аэрозольной упаковке и используются для обработки помещений, они относятся к бытовой химии. Товары этой группы включены во второй список ПП № 982. Поэтому для производства и реализации в данном случае потребуется оформить и зарегистрировать декларацию ГОСТ Р. Предельный срок действия документа составляет 3 года.
Антисептики, которые используют в медицине, – для обработки ран, полостей и иных целях, необходимо зарегистрировать в Росздравнадзоре. На изделия этой разновидности выдается РУ (регистрационное удостоверение).
Обратите внимание! Отсутствие разрешительных документов является основанием для привлечения субъекта хозяйствования к административной ответственности. В случае выявления подобного нарушения сотрудники надзорных органов облагают виновных лиц штрафами, а продукция, которая не прошла проверку, подлежит изъятию из оборота.
Что такое добровольный сертификат на антисептик?
Такой документ – маркетинговый инструмент для привлечения внимания потребителей. Сертификация обеззараживающих средств проводится в добровольном порядке. В этом случае предприниматель по собственной инициативе подтверждает соответствие товаров требованиям национальных стандартов или технических условий.
Оценка качества выполняется в лабораторных условиях по установленным заявителем параметрам. Результаты тестирования фиксируются в протоколах, на основании которых выдается сертификат. Документ действует 1 - 3 года, предоставляет владельцу следующие преимущества:
- способствует эффективному продвижению товара на рынке;
- повышает уровень конкурентоспособности;
- позволяет увеличить объемы продаж;
- помогает привлечь инвестиции на развитие бизнеса;
- укрепляет доверие со стороны потребителей и контрагентов;
- дает возможность наладить сотрудничество с торговыми компаниями.
Сертификат оформляется в независимой системе оценки, наиболее востребованным для указанной продукции является стандарт GMP. Его наличие свидетельствует о соблюдении на предприятии принципов надлежащей производственной практики.
Этапы проведения сертификации антисептиков
Для того, чтобы оформить обязательные разрешения, получить добровольный сертификат качества на антисептик, предпринимателю предстоит:
- Направить заполненную заявку в сертификационный центр.
- Уточнить детали прохождения процедуры в каждом индивидуальном случае.
- Предоставить необходимый комплект документов и сведений по электронной почте.
- Обеспечить отбор проб товаров – образцы передают в аккредитованное испытательное учреждение для проведения исследований.
- Дождаться результатов тестирования и ознакомиться с протоколом.
- Получить оформленную документацию.
Чтобы определиться, в какой форме будет осуществляться оценка соответствия антисептических средств, необходимо правильно идентифицировать продукцию. Декларации на товары данной категории оформляются на сайте ФСА из личного кабинета предпринимателя. Для получения СГР формируется документальное досье и подается в управление Роспотребнадзора. Процедура госрегистрации в среднем занимает около полутора месяцев.
Неотъемлемым этапом подтверждения соответствия является проведение комплекса лабораторных испытаний. Критерии и показатели эффективности антисептиков закреплены в ГОСТ Р 56990-2016. Если изготовитель выпускает продукцию по ТУ, то в этом случае оценка качества продукта будет осуществляться по внутреннему разработанному нормативу.
Полученные итоги тестов вносят в протокол, на основании которого оформляется разрешительная документация (если образцы изделий отвечают предъявляемым требованиям). При выявлении несоответствия товара установленным нормам в выдаче сертификата отказывают.