Башкирский медицинский сервер
Новости
Конференции
Вакансии
  • Медицинские вакансии в городах и районах РБ
  • Уфа
  • Агидель
  • Баймак
  • Белебей
  • Белорецк
  • Бирск
  • Благовещенск
  • Давлеканово
  • Дюртюли
  • Ишимбай
  • Кумертау
  • Мелеуз
  • Нефтекамск
  • Октябрьский
  • Салават
  • Сибай
  • Стерлитамак
  • Туймазы
  • Учалы
  • Янаул
Медицинские организации
Мнение
Сердечно-легочная реанимация
  • Сердечно-легочная реанимация
  • Личная безопасность
  • Первичный осмотр
  • - Сердечно-сосудистая система и дыхательная система
  • - Признаки жизни
  • - Безопасное положение
  • - ABC - алгоритм
  • - ВИЖУ-СЛЫШУ-ОЩУЩАЮ
  • Проходимость дыхательных путей
  • - Выдвижение нижней челюсти
  • - Запрокидывание головы и поднятие подбородка
  • Дыхание
  • - Частота дыхания у детей
  • - Искусственное дыхание
  • - Частота вдохов при искусственном дыхании
  • Кровообращение
  • - Пульс на сонной артерии
  • - Пульс на плечевой артерии
  • - Частота пульса у детей
  • Сердечно-легочная реанимация
  • - Признаки клинической смерти
  • - Случаи, когда следует отказаться от сердечно-легочной реанимации
  • - Проведение сердечно-легочной реанимации одним спасателем
  • - Проведение сердечно-легочной реанимации двумя спасателями
  • - Проведение сердечно-легочной реанимации у детей 1-8 лет
  • - Проведение сердечно-легочной реанимации у детей до года
  • - Признаки эффективности сердечно-легочной реанимации
  • - Прекращение сердечно-легочной реанимации
  • - Осложнения сердечно-легочной реанимации
  • - Сводная таблица "Сердечно-легочная реанимация"
  • Нарушение проходимости дыхательных путей
  • - Инородное тело в дыхательных путях
  • - Обследование полости рта
  • - Прием Хаймлика
  • - Абдоминальные толчки у тучных пострадавших и беременных
  • - Восстановление проходимости дыхательных путей у детей до года
  • Медицинские манипуляции по восстановлению проходимости дыхательных путей
  • - Пункционная коникотомия
Статьи
Статьи
Телефоны доверия Уфы и Республики Башкортостан
Ещё
    Задать вопрос
    +7 (347) 294-90-00
    admin@bashmed.ru
    Уфа, ул. Ленина, 70, офис 608
    • Telegram
    +7 (347) 294-90-00
    Башкирский медицинский сервер
    Новости
    Конференции
    Вакансии
    • Медицинские вакансии в городах и районах РБ
    • Уфа
    • Агидель
    • Баймак
    • Белебей
    • Белорецк
    • Бирск
    • Благовещенск
    • Давлеканово
    • Дюртюли
    • Ишимбай
    • Кумертау
    • Мелеуз
    • Нефтекамск
    • Октябрьский
    • Салават
    • Сибай
    • Стерлитамак
    • Туймазы
    • Учалы
    • Янаул
    Медицинские организации
    Мнение
    Сердечно-легочная реанимация
    • Сердечно-легочная реанимация
    • Личная безопасность
    • Первичный осмотр
    • - Сердечно-сосудистая система и дыхательная система
    • - Признаки жизни
    • - Безопасное положение
    • - ABC - алгоритм
    • - ВИЖУ-СЛЫШУ-ОЩУЩАЮ
    • Проходимость дыхательных путей
    • - Выдвижение нижней челюсти
    • - Запрокидывание головы и поднятие подбородка
    • Дыхание
    • - Частота дыхания у детей
    • - Искусственное дыхание
    • - Частота вдохов при искусственном дыхании
    • Кровообращение
    • - Пульс на сонной артерии
    • - Пульс на плечевой артерии
    • - Частота пульса у детей
    • Сердечно-легочная реанимация
    • - Признаки клинической смерти
    • - Случаи, когда следует отказаться от сердечно-легочной реанимации
    • - Проведение сердечно-легочной реанимации одним спасателем
    • - Проведение сердечно-легочной реанимации двумя спасателями
    • - Проведение сердечно-легочной реанимации у детей 1-8 лет
    • - Проведение сердечно-легочной реанимации у детей до года
    • - Признаки эффективности сердечно-легочной реанимации
    • - Прекращение сердечно-легочной реанимации
    • - Осложнения сердечно-легочной реанимации
    • - Сводная таблица "Сердечно-легочная реанимация"
    • Нарушение проходимости дыхательных путей
    • - Инородное тело в дыхательных путях
    • - Обследование полости рта
    • - Прием Хаймлика
    • - Абдоминальные толчки у тучных пострадавших и беременных
    • - Восстановление проходимости дыхательных путей у детей до года
    • Медицинские манипуляции по восстановлению проходимости дыхательных путей
    • - Пункционная коникотомия
    Статьи
    Статьи
    Телефоны доверия Уфы и Республики Башкортостан
      Сверху под шапкой
      Башкирский медицинский сервер
      Новости
      Конференции
      Вакансии
      • Медицинские вакансии в городах и районах РБ
      • Уфа
      • Агидель
      • Баймак
      • Белебей
      • Белорецк
      • Бирск
      • Благовещенск
      • Давлеканово
      • Дюртюли
      • Ишимбай
      • Кумертау
      • Мелеуз
      • Нефтекамск
      • Октябрьский
      • Салават
      • Сибай
      • Стерлитамак
      • Туймазы
      • Учалы
      • Янаул
      Медицинские организации
      Мнение
      Сердечно-легочная реанимация
      • Сердечно-легочная реанимация
      • Личная безопасность
      • Первичный осмотр
      • - Сердечно-сосудистая система и дыхательная система
      • - Признаки жизни
      • - Безопасное положение
      • - ABC - алгоритм
      • - ВИЖУ-СЛЫШУ-ОЩУЩАЮ
      • Проходимость дыхательных путей
      • - Выдвижение нижней челюсти
      • - Запрокидывание головы и поднятие подбородка
      • Дыхание
      • - Частота дыхания у детей
      • - Искусственное дыхание
      • - Частота вдохов при искусственном дыхании
      • Кровообращение
      • - Пульс на сонной артерии
      • - Пульс на плечевой артерии
      • - Частота пульса у детей
      • Сердечно-легочная реанимация
      • - Признаки клинической смерти
      • - Случаи, когда следует отказаться от сердечно-легочной реанимации
      • - Проведение сердечно-легочной реанимации одним спасателем
      • - Проведение сердечно-легочной реанимации двумя спасателями
      • - Проведение сердечно-легочной реанимации у детей 1-8 лет
      • - Проведение сердечно-легочной реанимации у детей до года
      • - Признаки эффективности сердечно-легочной реанимации
      • - Прекращение сердечно-легочной реанимации
      • - Осложнения сердечно-легочной реанимации
      • - Сводная таблица "Сердечно-легочная реанимация"
      • Нарушение проходимости дыхательных путей
      • - Инородное тело в дыхательных путях
      • - Обследование полости рта
      • - Прием Хаймлика
      • - Абдоминальные толчки у тучных пострадавших и беременных
      • - Восстановление проходимости дыхательных путей у детей до года
      • Медицинские манипуляции по восстановлению проходимости дыхательных путей
      • - Пункционная коникотомия
      Статьи
      Статьи
      Телефоны доверия Уфы и Республики Башкортостан
        Башкирский медицинский сервер
        Башкирский медицинский сервер
        • Новости
        • Конференции
        • Вакансии
          • Назад
          • Вакансии
          • Медицинские вакансии в городах и районах РБ
          • Уфа
          • Агидель
          • Баймак
          • Белебей
          • Белорецк
          • Бирск
          • Благовещенск
          • Давлеканово
          • Дюртюли
          • Ишимбай
          • Кумертау
          • Мелеуз
          • Нефтекамск
          • Октябрьский
          • Салават
          • Сибай
          • Стерлитамак
          • Туймазы
          • Учалы
          • Янаул
        • Медицинские организации
        • Мнение
        • Сердечно-легочная реанимация
          • Назад
          • Сердечно-легочная реанимация
          • Сердечно-легочная реанимация
          • Личная безопасность
          • Первичный осмотр
          • - Сердечно-сосудистая система и дыхательная система
          • - Признаки жизни
          • - Безопасное положение
          • - ABC - алгоритм
          • - ВИЖУ-СЛЫШУ-ОЩУЩАЮ
          • Проходимость дыхательных путей
          • - Выдвижение нижней челюсти
          • - Запрокидывание головы и поднятие подбородка
          • Дыхание
          • - Частота дыхания у детей
          • - Искусственное дыхание
          • - Частота вдохов при искусственном дыхании
          • Кровообращение
          • - Пульс на сонной артерии
          • - Пульс на плечевой артерии
          • - Частота пульса у детей
          • Сердечно-легочная реанимация
          • - Признаки клинической смерти
          • - Случаи, когда следует отказаться от сердечно-легочной реанимации
          • - Проведение сердечно-легочной реанимации одним спасателем
          • - Проведение сердечно-легочной реанимации двумя спасателями
          • - Проведение сердечно-легочной реанимации у детей 1-8 лет
          • - Проведение сердечно-легочной реанимации у детей до года
          • - Признаки эффективности сердечно-легочной реанимации
          • - Прекращение сердечно-легочной реанимации
          • - Осложнения сердечно-легочной реанимации
          • - Сводная таблица "Сердечно-легочная реанимация"
          • Нарушение проходимости дыхательных путей
          • - Инородное тело в дыхательных путях
          • - Обследование полости рта
          • - Прием Хаймлика
          • - Абдоминальные толчки у тучных пострадавших и беременных
          • - Восстановление проходимости дыхательных путей у детей до года
          • Медицинские манипуляции по восстановлению проходимости дыхательных путей
          • - Пункционная коникотомия
        • Статьи
        • Статьи
        • Телефоны доверия Уфы и Республики Башкортостан
        • +7 (347) 294-90-00
        admin@bashmed.ru
        Уфа, ул. Ленина, 70, офис 608
        • Telegram
        • Главная
        • Новости медицины Башкортостана
        • Какие медицинские изделия подлежат регистрации

        Какие медицинские изделия подлежат регистрации

        22 октября 2022

        Согласно требованиям законодательства РФ, все товары, используемые в медицинской сфере, подлежат государственной регистрации, которую в РФ осуществляют органы Росздравнадзора. После оценки качества мед. изделий, документального подтверждения их эффективности, проверки соответствия нормам безопасности выдается регистрационное удостоверение (РУ).

        Реализация на рынке мед.товаров без РУ является нарушением требований законодательства и влечет за собой ответственность. По решению суда помимо штрафов продукция может быть изъята из обращения, а деятельность производителя или импортера – приостановлена.

        Гос. регистрация мед. изделий – сложная и длительная процедура, имеющая много нюансов. Советуем обратиться за помощью к специалистам «МОС РСТ». Узнать условия сотрудничества можно по ссылке https://mosrst.ru/_cert-industry/sertifikaciya-medicinskih-izdelij/registracionnoe-udostoverenie.

        Какие мед. изделия подлежат гос. регистрации

        Согласно требованиям Федерального Закона РФ № 323-ФЗ, действующего в области здравоохранения в РФ, к мед. изделиям относятся техника, материалы и иные виды продукции, применяемые в мед. учреждениях в диагностических, профилактических, лечебных и реабилитационных целях.

        Гос. регистрация в РФ проводится в отношении товаров следующих категорий:

        • фармацевтики и лекарственных средств;
        • расходных материалов, предназначенных для работы мед. учреждений;
        • мед. оборудования и тех. приборов;
        • программного обеспечения.

        РУ оформляется на специальном бланке. Срока действия документ не имеет.

        Регистрационным удостоверением подтверждается:

        • безопасность – отсутствие рисков причинения вреда здоровью в процессе применения по назначению;
        • качество и эффективность – способность выполнять функции, заявленные в нормативно-технической документации и инструкциях.

        В документе указываются следующие сведения:

        • номер РУ;
        • дата регистрации;
        • название, область применения, назначение продукции;
        • сведения о заявителе / изготовителе (наименование предприятия, местонахождение);
        • класс риска (для медицинских изделий, в процессе применения которых могут возникнуть риски);
        • список взаимозаменяемых изделий;
        • данные о проведенных исследований (номера протоколов и т.д.).

        Порядок прохождения гос. регистрации

        Законодательство РФ предусматривает упрощенный и обычный порядок проведения регистрационных процедур.

        Упрощенный порядок проводится в рамках ПП РФ № 299, принятого 18.03.2020 г. с целью внесения поправок в порядок гос. регистрации мед. изделий, для следующих товарных позиций:

        • осмотровых, процедурных перчаток;
        • бахил;
        • защитных, хирургических респираторов и масок (одноразовых и многоразовых);
        • халатов и костюмов, предназначенных для проведения осмотров, процедур, операций и т.д. (одноразовых и многоразового использования) и иных.

        Процедура оценки предусматривает оформление временного РУ, для которого не нужно предоставлять протоколы исследований. Но! В течение 150 дней предприниматель обязан собрать регистрационное досье – полный комплект документов, включая протоколы испытаний, и снова обратиться в органы Росздравнадзор. После заявителю выдается постоянное РУ.

        Для остальных мед. изделий, не указанных в ПП РФ № 299, применяется обычный порядок гос. регистрации, который установлен в ПП № 1416, принятым 27.12.2012 г.

        Стандартный порядок осуществляется в достаточно длительные сроки, может продолжаться больше шести месяцев. Предусматривает обращение в Росздравнадзор уже с полным регистрационным досье. По результатам анализа документации проводятся лабораторные исследования. На основании положительных протоколов испытаний заявитель получает РУ.

        Этапы прохождения процедуры

        Процедура гос. регистрации проходит по следующему алгоритму:

        1. Эксперты анализируют заявку, оценивают полноту информации и документации, входящей в регистрационное досье, определяют возможность проведения исследований.
        2. В результате неполноты регистрационного досье или недостоверности сведений, представленных заявителем, может быть выдано уведомление об отказе с письменным обоснованием.
        3. Проводятся испытания образцов, проверяется точность и достоверность проведенных технических, клинических, токсикологических исследований, измерений и т.д.
        4. Оформляются все необходимые протоколы / заключения, после чего регистрируется РУ, а сведения о выданном документе вносятся в реестр.

        Если документов и информации, представленных заявителем, недостаточно для выдачи экспертного заключения, то их необходимо направить в регистрирующий орган не позднее, чем через 50 раб. дней.

        Перечень необходимых документов

        Чтобы провести гос. регистрацию продукции медицинского назначения, изготовители и импортеры должны иметь:

        • заявление, заполненное в порядке, предусмотренном ПП РФ № 1416;
        • данные о заявителе / производителе (наименование компании, адрес места нахождения и т.д.);
        • документ с наименованием, областью применения, назначением продукции;
        • фотографии мед. изделия;
        • сканы ИНН, ОГРН;
        • макет этикетки со сведениями для маркировки;
        • протоколы исследований (вид испытаний зависит от специфики и области применения товара);
        • тех. Документацию от изготовителя, в том числе руководства по эксплуатации, инструкции к техническим устройствам мед. применения т.д.;
        • прочие документы (по запросу. Полный список определяется во время консультации).

        Специалисты центра «МОС РСТ» окажут содействие в составлении заявления и подготовке регистрационного досье, помогут направить документы на гос. регистрацию и оформить РЦ с минимальным участием заявителя в процедуре. Консультационная поддержка бесплатна, обращайтесь!

        Подписаться на
        телеграм-канал

        Последние новости медицины, конференции, вакансии медицинских организаций

        В настройках компонента не выбран ни один тип комментариев

        Назад к списку
        Новости
        Медицинские конференции
        Медицинские организации
        Контакты
        Подписка на рассылку
        +7 (347) 294-90-00
        admin@bashmed.ru
        Уфа, ул. Ленина, 70, офис 608
        • Telegram
        Политика конфиденциальности
        © 2025 Все права защищены.