Башкирский медицинский сервер
Новости
Медицинские конференции
  • Админ
Медицинские организации
Мнение
  • Админ
Сердечно-легочная реанимация
  • Сердечно-легочная реанимация
  • Личная безопасность
  • Первичный осмотр
  • - Сердечно-сосудистая система и дыхательная система
  • - Признаки жизни
  • - Безопасное положение
  • - ABC - алгоритм
  • - ВИЖУ-СЛЫШУ-ОЩУЩАЮ
  • Проходимость дыхательных путей
  • - Выдвижение нижней челюсти
  • - Запрокидывание головы и поднятие подбородка
  • Дыхание
  • - Частота дыхания у детей
  • - Искусственное дыхание
  • - Частота вдохов при искусственном дыхании
  • Кровообращение
  • - Пульс на сонной артерии
  • - Пульс на плечевой артерии
  • - Частота пульса у детей
  • Сердечно-легочная реанимация
  • - Признаки клинической смерти
  • - Случаи, когда следует отказаться от сердечно-легочной реанимации
  • - Проведение сердечно-легочной реанимации одним спасателем
  • - Проведение сердечно-легочной реанимации двумя спасателями
  • - Проведение сердечно-легочной реанимации у детей 1-8 лет
  • - Проведение сердечно-легочной реанимации у детей до года
  • - Признаки эффективности сердечно-легочной реанимации
  • - Прекращение сердечно-легочной реанимации
  • - Осложнения сердечно-легочной реанимации
  • - Сводная таблица "Сердечно-легочная реанимация"
  • Нарушение проходимости дыхательных путей
  • - Инородное тело в дыхательных путях
  • - Обследование полости рта
  • - Прием Хаймлика
  • - Абдоминальные толчки у тучных пострадавших и беременных
  • - Восстановление проходимости дыхательных путей у детей до года
  • Медицинские манипуляции по восстановлению проходимости дыхательных путей
  • - Пункционная коникотомия
Коронавирус в Башкортостане
  • Карта коронавируса
  • Телефоны справочных служб ковид-госпиталей РБ
Телефоны ковид-госпиталей
Статьи
Вакансии
  • Найти вакансию
Ещё
    Задать вопрос
    +7 (347) 294-90-00
    Заказать звонок
    admin@bashmed.ru
    Уфа, ул. Ленина 70, офис 608
    • Twitter
    • Telegram
    +7 (347) 294-90-00
    Башкирский медицинский сервер
    Новости
    Медицинские конференции
    Медицинские организации
    Мнение
    Сердечно-легочная реанимация
    Коронавирус в Башкортостане
    Телефоны ковид-госпиталей
    Статьи
    Вакансии
      Башкирский медицинский сервер
      Новости
      Медицинские конференции
      Медицинские организации
      Мнение
      Сердечно-легочная реанимация
      Коронавирус в Башкортостане
      Телефоны ковид-госпиталей
      Статьи
      Вакансии
        Башкирский медицинский сервер
        Башкирский медицинский сервер
        • Новости
        • Медицинские конференции
          • Назад
          • Медицинские конференции
          • Админ
        • Медицинские организации
        • Мнение
          • Назад
          • Мнение
          • Админ
        • Сердечно-легочная реанимация
          • Назад
          • Сердечно-легочная реанимация
          • Сердечно-легочная реанимация
          • Личная безопасность
          • Первичный осмотр
          • - Сердечно-сосудистая система и дыхательная система
          • - Признаки жизни
          • - Безопасное положение
          • - ABC - алгоритм
          • - ВИЖУ-СЛЫШУ-ОЩУЩАЮ
          • Проходимость дыхательных путей
          • - Выдвижение нижней челюсти
          • - Запрокидывание головы и поднятие подбородка
          • Дыхание
          • - Частота дыхания у детей
          • - Искусственное дыхание
          • - Частота вдохов при искусственном дыхании
          • Кровообращение
          • - Пульс на сонной артерии
          • - Пульс на плечевой артерии
          • - Частота пульса у детей
          • Сердечно-легочная реанимация
          • - Признаки клинической смерти
          • - Случаи, когда следует отказаться от сердечно-легочной реанимации
          • - Проведение сердечно-легочной реанимации одним спасателем
          • - Проведение сердечно-легочной реанимации двумя спасателями
          • - Проведение сердечно-легочной реанимации у детей 1-8 лет
          • - Проведение сердечно-легочной реанимации у детей до года
          • - Признаки эффективности сердечно-легочной реанимации
          • - Прекращение сердечно-легочной реанимации
          • - Осложнения сердечно-легочной реанимации
          • - Сводная таблица "Сердечно-легочная реанимация"
          • Нарушение проходимости дыхательных путей
          • - Инородное тело в дыхательных путях
          • - Обследование полости рта
          • - Прием Хаймлика
          • - Абдоминальные толчки у тучных пострадавших и беременных
          • - Восстановление проходимости дыхательных путей у детей до года
          • Медицинские манипуляции по восстановлению проходимости дыхательных путей
          • - Пункционная коникотомия
        • Коронавирус в Башкортостане
          • Назад
          • Коронавирус в Башкортостане
          • Карта коронавируса
          • Телефоны справочных служб ковид-госпиталей РБ
        • Телефоны ковид-госпиталей
        • Статьи
        • Вакансии
          • Назад
          • Вакансии
          • Найти вакансию
        • +7 (347) 294-90-00
        admin@bashmed.ru
        Уфа, ул. Ленина 70, офис 608
        • Twitter
        • Telegram
        • Главная
        • Новости медицины Башкортостана
        • Какие медицинские изделия подлежат регистрации

        Какие медицинские изделия подлежат регистрации

        22 Октября 2022

        Согласно требованиям законодательства РФ, все товары, используемые в медицинской сфере, подлежат государственной регистрации, которую в РФ осуществляют органы Росздравнадзора. После оценки качества мед. изделий, документального подтверждения их эффективности, проверки соответствия нормам безопасности выдается регистрационное удостоверение (РУ).

        Реализация на рынке мед.товаров без РУ является нарушением требований законодательства и влечет за собой ответственность. По решению суда помимо штрафов продукция может быть изъята из обращения, а деятельность производителя или импортера – приостановлена.

        Гос. регистрация мед. изделий – сложная и длительная процедура, имеющая много нюансов. Советуем обратиться за помощью к специалистам «МОС РСТ». Узнать условия сотрудничества можно по ссылке https://mosrst.ru/_cert-industry/sertifikaciya-medicinskih-izdelij/registracionnoe-udostoverenie.

        Какие мед. изделия подлежат гос. регистрации

        Согласно требованиям Федерального Закона РФ № 323-ФЗ, действующего в области здравоохранения в РФ, к мед. изделиям относятся техника, материалы и иные виды продукции, применяемые в мед. учреждениях в диагностических, профилактических, лечебных и реабилитационных целях.

        Гос. регистрация в РФ проводится в отношении товаров следующих категорий:

        • фармацевтики и лекарственных средств;
        • расходных материалов, предназначенных для работы мед. учреждений;
        • мед. оборудования и тех. приборов;
        • программного обеспечения.

        РУ оформляется на специальном бланке. Срока действия документ не имеет.

        Регистрационным удостоверением подтверждается:

        • безопасность – отсутствие рисков причинения вреда здоровью в процессе применения по назначению;
        • качество и эффективность – способность выполнять функции, заявленные в нормативно-технической документации и инструкциях.

        В документе указываются следующие сведения:

        • номер РУ;
        • дата регистрации;
        • название, область применения, назначение продукции;
        • сведения о заявителе / изготовителе (наименование предприятия, местонахождение);
        • класс риска (для медицинских изделий, в процессе применения которых могут возникнуть риски);
        • список взаимозаменяемых изделий;
        • данные о проведенных исследований (номера протоколов и т.д.).

        Порядок прохождения гос. регистрации

        Законодательство РФ предусматривает упрощенный и обычный порядок проведения регистрационных процедур.

        Упрощенный порядок проводится в рамках ПП РФ № 299, принятого 18.03.2020 г. с целью внесения поправок в порядок гос. регистрации мед. изделий, для следующих товарных позиций:

        • осмотровых, процедурных перчаток;
        • бахил;
        • защитных, хирургических респираторов и масок (одноразовых и многоразовых);
        • халатов и костюмов, предназначенных для проведения осмотров, процедур, операций и т.д. (одноразовых и многоразового использования) и иных.

        Процедура оценки предусматривает оформление временного РУ, для которого не нужно предоставлять протоколы исследований. Но! В течение 150 дней предприниматель обязан собрать регистрационное досье – полный комплект документов, включая протоколы испытаний, и снова обратиться в органы Росздравнадзор. После заявителю выдается постоянное РУ.

        Для остальных мед. изделий, не указанных в ПП РФ № 299, применяется обычный порядок гос. регистрации, который установлен в ПП № 1416, принятым 27.12.2012 г.

        Стандартный порядок осуществляется в достаточно длительные сроки, может продолжаться больше шести месяцев. Предусматривает обращение в Росздравнадзор уже с полным регистрационным досье. По результатам анализа документации проводятся лабораторные исследования. На основании положительных протоколов испытаний заявитель получает РУ.

        Этапы прохождения процедуры

        Процедура гос. регистрации проходит по следующему алгоритму:

        1. Эксперты анализируют заявку, оценивают полноту информации и документации, входящей в регистрационное досье, определяют возможность проведения исследований.
        2. В результате неполноты регистрационного досье или недостоверности сведений, представленных заявителем, может быть выдано уведомление об отказе с письменным обоснованием.
        3. Проводятся испытания образцов, проверяется точность и достоверность проведенных технических, клинических, токсикологических исследований, измерений и т.д.
        4. Оформляются все необходимые протоколы / заключения, после чего регистрируется РУ, а сведения о выданном документе вносятся в реестр.

        Если документов и информации, представленных заявителем, недостаточно для выдачи экспертного заключения, то их необходимо направить в регистрирующий орган не позднее, чем через 50 раб. дней.

        Перечень необходимых документов

        Чтобы провести гос. регистрацию продукции медицинского назначения, изготовители и импортеры должны иметь:

        • заявление, заполненное в порядке, предусмотренном ПП РФ № 1416;
        • данные о заявителе / производителе (наименование компании, адрес места нахождения и т.д.);
        • документ с наименованием, областью применения, назначением продукции;
        • фотографии мед. изделия;
        • сканы ИНН, ОГРН;
        • макет этикетки со сведениями для маркировки;
        • протоколы исследований (вид испытаний зависит от специфики и области применения товара);
        • тех. Документацию от изготовителя, в том числе руководства по эксплуатации, инструкции к техническим устройствам мед. применения т.д.;
        • прочие документы (по запросу. Полный список определяется во время консультации).

        Специалисты центра «МОС РСТ» окажут содействие в составлении заявления и подготовке регистрационного досье, помогут направить документы на гос. регистрацию и оформить РЦ с минимальным участием заявителя в процедуре. Консультационная поддержка бесплатна, обращайтесь!



        Поделиться в соцсетях:
        Твит


        Теги:

        Подписаться на
        рассылку

        Будьте в курсе последних новостей медицины Башкирии

        Подписаться

        Медицинские конференции Башкирии
        20.03.2023  Межрегиональный круглый стол «Совет экспертов по заболеваниям органов пищеварения, с целью улучшения выявления пациентов и рациональной терапии в практике гастроэнтеролога и терапевта»
        17.03.2023  Конференция "Актуальные вопросы аллергологии и иммунологии. Междисциплинарный подход"
        13.03.2023  Первый Евразийский неврологический конгресс, посвященный 80-летию профессора Р.В. Магжанова
        11.03.2023  II Евразийский конгресс урологов
        09.03.2023  Международная научно-практическая конференция «Инфекционные болезни на современном этапе: проблемы и пути решения»

        Новости медицины Башкортостана
        15.03.2023  Принцип работы МРТ: как это работает и как проводится исследование
        14.03.2023  I Евразийский неврологический конгресс 23 марта 2023 года, г. Уфа
        11.03.2023  Вызов на дом врача-педиатра в Петербурге
        10.03.2023  Что можно передать в больницу?
        08.03.2023  Поиск и бронирование медицинских программ
        • Комментарии
        Загрузка комментариев...
        Поделиться
        Назад к списку
        Медицинские организации
        Новости
        Главная
        Контакты
        Подписка на рассылку
        +7 (347) 294-90-00
        admin@bashmed.ru
        Уфа, ул. Ленина 70, офис 608
        • Twitter
        • Telegram
        Версия для печати
        Политика конфиденциальности
        © 2023 Все права защищены.