Согласно требованиям законодательства РФ, все товары, используемые в медицинской сфере, подлежат государственной регистрации, которую в РФ осуществляют органы Росздравнадзора. После оценки качества мед. изделий, документального подтверждения их эффективности, проверки соответствия нормам безопасности выдается регистрационное удостоверение (РУ).
Реализация на рынке мед.товаров без РУ является нарушением требований законодательства и влечет за собой ответственность. По решению суда помимо штрафов продукция может быть изъята из обращения, а деятельность производителя или импортера – приостановлена.
Гос. регистрация мед. изделий – сложная и длительная процедура, имеющая много нюансов. Советуем обратиться за помощью к специалистам «МОС РСТ». Узнать условия сотрудничества можно по ссылке https://mosrst.ru/_cert-industry/sertifikaciya-medicinskih-izdelij/registracionnoe-udostoverenie.
Какие мед. изделия подлежат гос. регистрации
Согласно требованиям Федерального Закона РФ № 323-ФЗ, действующего в области здравоохранения в РФ, к мед. изделиям относятся техника, материалы и иные виды продукции, применяемые в мед. учреждениях в диагностических, профилактических, лечебных и реабилитационных целях.
Гос. регистрация в РФ проводится в отношении товаров следующих категорий:
- фармацевтики и лекарственных средств;
- расходных материалов, предназначенных для работы мед. учреждений;
- мед. оборудования и тех. приборов;
- программного обеспечения.
РУ оформляется на специальном бланке. Срока действия документ не имеет.
Регистрационным удостоверением подтверждается:
- безопасность – отсутствие рисков причинения вреда здоровью в процессе применения по назначению;
- качество и эффективность – способность выполнять функции, заявленные в нормативно-технической документации и инструкциях.
В документе указываются следующие сведения:
- номер РУ;
- дата регистрации;
- название, область применения, назначение продукции;
- сведения о заявителе / изготовителе (наименование предприятия, местонахождение);
- класс риска (для медицинских изделий, в процессе применения которых могут возникнуть риски);
- список взаимозаменяемых изделий;
- данные о проведенных исследований (номера протоколов и т.д.).
Порядок прохождения гос. регистрации
Законодательство РФ предусматривает упрощенный и обычный порядок проведения регистрационных процедур.
Упрощенный порядок проводится в рамках ПП РФ № 299, принятого 18.03.2020 г. с целью внесения поправок в порядок гос. регистрации мед. изделий, для следующих товарных позиций:
- осмотровых, процедурных перчаток;
- бахил;
- защитных, хирургических респираторов и масок (одноразовых и многоразовых);
- халатов и костюмов, предназначенных для проведения осмотров, процедур, операций и т.д. (одноразовых и многоразового использования) и иных.
Процедура оценки предусматривает оформление временного РУ, для которого не нужно предоставлять протоколы исследований. Но! В течение 150 дней предприниматель обязан собрать регистрационное досье – полный комплект документов, включая протоколы испытаний, и снова обратиться в органы Росздравнадзор. После заявителю выдается постоянное РУ.
Для остальных мед. изделий, не указанных в ПП РФ № 299, применяется обычный порядок гос. регистрации, который установлен в ПП № 1416, принятым 27.12.2012 г.
Стандартный порядок осуществляется в достаточно длительные сроки, может продолжаться больше шести месяцев. Предусматривает обращение в Росздравнадзор уже с полным регистрационным досье. По результатам анализа документации проводятся лабораторные исследования. На основании положительных протоколов испытаний заявитель получает РУ.
Этапы прохождения процедуры
Процедура гос. регистрации проходит по следующему алгоритму:
- Эксперты анализируют заявку, оценивают полноту информации и документации, входящей в регистрационное досье, определяют возможность проведения исследований.
- В результате неполноты регистрационного досье или недостоверности сведений, представленных заявителем, может быть выдано уведомление об отказе с письменным обоснованием.
- Проводятся испытания образцов, проверяется точность и достоверность проведенных технических, клинических, токсикологических исследований, измерений и т.д.
- Оформляются все необходимые протоколы / заключения, после чего регистрируется РУ, а сведения о выданном документе вносятся в реестр.
Если документов и информации, представленных заявителем, недостаточно для выдачи экспертного заключения, то их необходимо направить в регистрирующий орган не позднее, чем через 50 раб. дней.
Перечень необходимых документов
Чтобы провести гос. регистрацию продукции медицинского назначения, изготовители и импортеры должны иметь:
- заявление, заполненное в порядке, предусмотренном ПП РФ № 1416;
- данные о заявителе / производителе (наименование компании, адрес места нахождения и т.д.);
- документ с наименованием, областью применения, назначением продукции;
- фотографии мед. изделия;
- сканы ИНН, ОГРН;
- макет этикетки со сведениями для маркировки;
- протоколы исследований (вид испытаний зависит от специфики и области применения товара);
- тех. Документацию от изготовителя, в том числе руководства по эксплуатации, инструкции к техническим устройствам мед. применения т.д.;
- прочие документы (по запросу. Полный список определяется во время консультации).
Специалисты центра «МОС РСТ» окажут содействие в составлении заявления и подготовке регистрационного досье, помогут направить документы на гос. регистрацию и оформить РЦ с минимальным участием заявителя в процедуре. Консультационная поддержка бесплатна, обращайтесь!
Поделиться в соцсетях:
Теги: